Sourcing & Fabrico

Esta página existe porque recusamos o marketing vago. «Made in Switzerland» não significa nada se não se especificar onde, como, por quem e com o quê. Eis os detalhes.

Fabricado em Leukerbad, Valais

Leukerbad é uma pequena estância termal a 1411 m de altitude, nos Alpes valisenses. O nosso parceiro industrial opera aí uma unidade de produção certificada GMP, que também fabrica para laboratórios farmacêuticos regulamentados.

Porquê Valais e não Genebra, Basileia ou Zurique? Três razões:

  • A água. As fontes termais de Valais alimentam a unidade. Esta água é filtrada naturalmente por 40 anos de percolação através da rocha alpina. É testada e certificada para uso farmacêutico. É a nossa matéria-prima líquida para as fases de extração e de suspensão.
  • A tradição farmacêutica suíça. O cantão de Valais e a Suíça francófona dispõem historicamente de escolas de engenharia farmacêutica de renome (HES-SO Valais, EPFL). A concentração de técnicos qualificados é elevada.
  • A logística. Unidade a 2 h de Genebra, 3 h de Zurique, 1 h de Lausana. Envios para França e Alemanha em 24 - 48 h através do nosso armazém em Annemasse (FR).

Normas GMP - como um medicamento

GMP significa «Good Manufacturing Practices» - Boas Práticas de Fabrico. Trata-se de um referencial internacional para as indústrias farmacêuticas e alimentares regulamentadas. Na Suíça, a aplicação das normas GMP para os suplementos alimentares é voluntária - optámos por adotá-las mesmo assim. Concretamente, isto traduz-se em três exigências:

1. Controlo de qualidade por lote

Cada lote de fabrico (geralmente 10 000 a 50 000 unidades) recebe um número de lote único. Antes da sua colocação no mercado, este lote é submetido a:

  • Um controlo microbiológico (pesquisa de E. coli, salmonelas, leveduras, bolores).
  • Uma dosagem por HPLC ou ICP-MS dos princípios ativos principais para verificar se o conteúdo real corresponde ao rótulo com uma margem de ± 5%.
  • Um controlo de metais pesados (chumbo, cádmio, mercúrio, arsénio) de acordo com os limiares do regulamento (CE) n.º 1881/2006.
  • Um teste de desintegração e de dissolução (para os comprimidos) de acordo com as normas da Farmacopeia Europeia.

2. Rastreabilidade total

Para cada número de lote, conservamos durante 10 anos:

  • A nota de encomenda de cada matéria-prima utilizada (com o respetivo lote do fornecedor).
  • O certificado de análise (CoA) do fornecedor.
  • O nosso próprio certificado de análise interno.
  • A data de fabrico, o prazo de validade, a duração de estabilidade validada.
  • O histórico das temperaturas de armazenamento.

Contacte-nos com o seu número de lote e fornecemos-lhe o histórico em 5 minutos.

3. Eliminação de produtos não conformes

Quando um lote não passa num controlo (por exemplo, dosagem fora das especificações, contaminação detetada), não o «retificamos». Destruímo-lo. É a regra GMP, e não é negociável. Em 2024, destruímos 1,8% da produção por não conformidade - é o nosso compromisso. A segurança antes da margem de lucro.

Origem dos princípios ativos

Eis a origem rastreável dos nossos princípios ativos principais. Para cada matéria-prima, trabalhamos com um fornecedor auditado, que fornece um certificado de análise por lote.

Princípio ativo Origem Forma e especificação Certificação do fornecedor
Magnésio Alemanha (Albion / Balchem) Bisglicinato quelado, > 14 % Mg elementar ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Zinco Alemanha Bisglicinato, > 22 % Zn elementar ISO 9001, ISO 22000
Curcuma Índia, fornecedor Sabinsa Extrato padronizado Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % curcuminoides ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Krill (Ómega 3 Krill) Antártida (mar de Ross) Óleo de krill Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolípidos + astaxantina MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Colagénio marinho (Elegance) França (Atlântico Norte) Péptidos hidrolisados < 3 kDa, tipo I, baixo peso molecular Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonina (Bedtime) Suíça / UE Melatonina sintética, pureza > 99,5 % Pharma grade, USP / Ph. Eur.
Probióticos (Biotix) Dinamarca, fornecedor Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, microencapsulados, garantidos 10 mil milhões de UFC/dose ISO 22000, FSSC 22000

Testes por lote

Eis precisamente o que verificamos em cada lote antes de sair da fábrica:

Microbiologia

  • Pesquisa de Escherichia coli e coliformes - limite: ausência em 1 g.
  • Pesquisa de Salmonella spp. - limite: ausência em 25 g.
  • Leveduras e bolores - limite: < 100 UFC/g.
  • Contagem total de germes aeróbios - limite: < 10⁴ UFC/g.

Metais pesados (por ICP-MS)

  • Chumbo - limite: < 3 mg/kg (regulamento CE 1881/2006).
  • Cádmio - limite: < 1 mg/kg.
  • Mercúrio - limite: < 0,1 mg/kg.
  • Arsénio inorgânico - limite: < 0,3 mg/kg.

Dosagem dos princípios ativos (HPLC ou ICP-MS)

  • Verificação de que o conteúdo real corresponde ao rótulo com uma margem de ± 5%.
  • Verificação da estabilidade até ao prazo de validade (estudo de estabilidade acelerada a 40 °C / 75% HR).

Nenhum lote sai da fábrica sem estes resultados validados. Nenhum.

Sem excipientes de enchimento. Sem corantes.

Eis a lista completa dos excipientes que utilizamos nas nossas fórmulas - ou seja, os ingredientes não ativos que servem para comprimir, ligar ou conservar o comprimido:

  • Celulose microcristalina - agente de volume de origem vegetal, neutro, sem alergénios.
  • Estearato de magnésio vegetal - antiaglomerante, em quantidade < 1% da massa.
  • Sílica coloidal - antiaglomerante, em quantidade < 1%.
  • HPMC (hipromelose) - para as cápsulas vegetais, derivado de celulose, vegan.
  • Ácido ascórbico - antioxidante natural para as fórmulas sensíveis à oxidação (Krill, Elegance).

E é tudo. Sem:

  • Dióxido de titânio (E171) - banido.
  • Corantes artificiais (E102 tartrazina, E124 ponceau 4R, etc.) - banidos.
  • Edulcorantes artificiais (aspartame, sucralose, acessulfame K) - banidos.
  • Gelatina animal nas cápsulas - utilizamos HPMC vegetal para sermos compatíveis com dietas vegan (exceto o colagénio marinho Elegance, que é de origem animal).
  • Maltodextrina como agente de volume em doses elevadas - utilizamos apenas um vestígio técnico < 0,5% quando a estabilidade o exige.

Um comprimido Alpx contém, em média, 88% de princípios ativos e 12% de excipientes técnicos mínimos. A maioria dos suplementos do mercado situa-se entre 30 - 50% de princípios ativos e 50 - 70% de agentes de volume. Assim, paga por muito menos pó desnecessário.

Para compreender como escolhemos os nossos princípios ativos e os estudos que os apoiam, consulte A nossa ciência. Se desejar compreender a origem da marca, consulte A nossa história.

SwissBioLab EU - Distribution · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · France · contact@swissbiolab.eu
Suplementos alimentares Alpx fabricados na Suíça, em Leukerbad, segundo as normas GMP.