Abastecimiento y Fabricación

Esta página existe porque rechazamos el marketing ambiguo. «Made in Switzerland» no significa nada si no se especifica dónde, cómo, por quién y con qué. A continuación, le ofrecemos los detalles.

Fabricado en Leukerbad, Valais

Leukerbad es una pequeña estación termal a 1411 m de altitud, en los Alpes del Valais. Nuestro socio industrial opera allí una planta de producción certificada GMP, que también fabrica para laboratorios farmacéuticos regulados.

¿Por qué Valais y no Ginebra, Basilea o Zúrich? Por tres razones:

  • El agua. Los manantiales termales de Valais abastecen la planta. Esta agua se filtra de forma natural a través de 40 años de percolación por la roca alpina. Está analizada y certificada para uso farmacéutico. Es nuestra materia prima líquida para las fases de extracción y suspensión.
  • La tradición farmacéutica suiza. El cantón de Valais y la Suiza francófona cuentan históricamente con escuelas de ingeniería farmacéutica de primer nivel (HES-SO Valais, EPFL). La reserva de técnicos cualificados en la zona es densa.
  • La logística. La planta se encuentra a 2 h de Ginebra, 3 h de Zúrich y 1 h de Lausana. Envíos a Francia y Alemania en 24 - 48 h a través de nuestro almacén de Annemasse (FR).

Normas GMP: como un medicamento

GMP significa «Good Manufacturing Practices» - Buenas Prácticas de Fabricación. Se trata de un estándar internacional para las industrias farmacéuticas y alimentarias reguladas. En Suiza, la aplicación de las normas GMP para los complementos alimenticios es voluntaria; a pesar de ello, hemos decidido adoptarlas. En la práctica, esto se traduce en tres exigencias:

1. Control de calidad por lote

Cada lote de fabricación (generalmente de 10 000 a 50 000 unidades) recibe un número de lote único. Antes de su comercialización, este lote se somete a:

  • Un control microbiológico (búsqueda de E. coli, salmonelas, levaduras, mohos).
  • Un análisis por HPLC o ICP-MS de los principios activos principales para verificar que el contenido real corresponde a la etiqueta con una variación de ± 5 %.
  • Un control de metales pesados (plomo, cadmio, mercurio, arsénico) según los umbrales del Reglamento (CE) n.o 1881/2006.
  • Una prueba de desintegración y disolución (para los comprimidos) según las normas de la Farmacopea Europea.

2. Trazabilidad total

Para cada número de lote, conservamos durante 10 años:

  • La orden de compra de cada materia prima utilizada (con su lote de proveedor).
  • El certificado de análisis (CoA) del proveedor.
  • Nuestro propio certificado de análisis interno.
  • La fecha de fabricación, la fecha de caducidad y la duración de estabilidad validada.
  • El historial de las temperaturas de almacenamiento.

Usted nos llama con su número de lote y le proporcionamos el historial en 5 minutos.

3. Desecho de productos no conformes

Cuando un lote no supera un control (por ejemplo, una dosificación fuera de especificaciones, una contaminación detectada), no lo «rectificamos». Lo destruimos. Es la regla GMP y no es negociable. En 2024, destruimos el 1,8 % de la producción por no conformidad; ese es nuestro compromiso. La seguridad antes que el margen.

Origen de los principios activos

Este es el origen trazable de nuestros principios activos principales. Para cada materia prima, trabajamos con un proveedor auditado que proporciona un certificado de análisis por lote.

Principio activo Origen Forma y especificaciones Certificación del proveedor
Magnesio Alemania (Albion / Balchem) Bisglicinato quelado, > 14 % Mg elemental ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Zinc Alemania Bisglicinato, > 22 % Zn elemental ISO 9001, ISO 22000
Cúrcuma India, proveedor Sabinsa Extracto estandarizado Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % curcuminoides ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Krill (Omega 3 Krill) Antártida (mar de Ross) Aceite de krill Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolípidos + astaxantina MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Colágeno marino (Elegance) Francia (Atlántico Norte) Péptidos hidrolizados < 3 kDa, tipo I, bajo peso molecular Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonina (Bedtime) Suiza / UE Melatonina sintética, pureza > 99,5 % Pharma grade, USP / Ph. Eur.
Probióticos (Biotix) Dinamarca, proveedor Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, microencapsulados, garantizados 10 mil millones de UFC/dosis ISO 22000, FSSC 22000

Análisis por lote

Esto es precisamente lo que verificamos en cada lote antes de que salga de la fábrica:

Microbiología

  • Búsqueda de Escherichia coli y coliformes - límite: ausencia en 1 g.
  • Búsqueda de Salmonella spp. - límite: ausencia en 25 g.
  • Levaduras y mohos - límite: < 100 UFC/g.
  • Recuento total de gérmenes aerobios - límite: < 10⁴ UFC/g.

Metales pesados (por ICP-MS)

  • Plomo - límite: < 3 mg/kg (Reglamento CE 1881/2006).
  • Cadmio - límite: < 1 mg/kg.
  • Mercurio - límite: < 0,1 mg/kg.
  • Arsénico inorgánico - límite: < 0,3 mg/kg.

Dosificación de los principios activos (HPLC o ICP-MS)

  • Verificación de que el contenido real corresponde a la etiqueta con una variación de ± 5 %.
  • Verificación de la estabilidad hasta la fecha de caducidad (estudio de estabilidad acelerada a 40 °C / 75 % HR).

Ningún lote sale de la fábrica sin estos resultados validados. Ninguno.

Sin rellenos. Sin colorantes.

Esta es la lista completa de los excipientes que utilizamos en nuestras fórmulas, es decir, los ingredientes no activos que sirven para comprimir, aglutinar o conservar el comprimido:

  • Celulosa microcristalina: agente de carga vegetal, neutro y sin alérgenos.
  • Estearato de magnesio vegetal: agente antiaglomerante, en una cantidad < 1 % de la masa.
  • Sílice coloidal: agente antiapelmazante, en una cantidad < 1 %.
  • HPMC (hipromelosa): para las cápsulas vegetales, derivado de la celulosa, vegano.
  • Ácido ascórbico: antioxidante natural para las fórmulas sensibles a la oxidación (Krill, Elegance).

Y eso es todo. Sin:

  • Dióxido de titanio (E171): prohibido.
  • Colorantes artificiales (E102 tartrazina, E124 ponceau 4R, etc.): prohibidos.
  • Edulcorantes artificiales (aspartamo, sucralosa, acesulfamo K): prohibidos.
  • Gelatina animal en las cápsulas: utilizamos HPMC vegetal para que sean compatibles con una dieta vegana (excepto el colágeno marino Elegance, que es de origen animal por naturaleza).
  • Maltodextrina de relleno en dosis altas: solo utilizamos una traza técnica < 0,5 % cuando la estabilidad lo requiere.

Un comprimido Alpx contiene una media del 88 % de principios activos y un 12 % de excipientes técnicos mínimos. La mayoría de los complementos del mercado contienen entre un 30 y un 50 % de principios activos y entre un 50 y un 70 % de relleno. Por lo tanto, usted paga por mucho menos polvo innecesario.

Para entender cómo elegimos nuestros principios activos y los estudios que los respaldan, consulte Nuestra ciencia. Si desea comprender el origen de la marca, consulte Nuestra historia.

SwissBioLab EU - Distribution · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · Francia · contact@swissbiolab.eu
Complementos alimenticios Alpx fabricados en Suiza, en Leukerbad, bajo las normas GMP.