Izvor in izdelava

Ta stran obstaja, ker zavračamo nejasen marketing. "Izdelano v Švici" ne pomeni ničesar, če ni navedeno, kje, kako, kdo in s čim je izdelek narejen. Tukaj so podrobnosti.

Proizvedeno v Leukerbadu, Valais

Leukerbad je majhno termalno zdravilišče na 1411 m nadmorske višine v Valaiških Alpah. Naš industrijski partner tam upravlja proizvodni obrat s certifikatom GMP, ki proizvaja tudi za regulirane farmacevtske laboratorije.

Zakaj Valais in ne Ženeva, Basel ali Zürich? Trije razlogi:

  • Voda. Termalni vrelci v Valaisu oskrbujejo obrat. Ta voda se naravno filtrira s 40-letnim pronicanjem skozi alpske kamnine. Testirana je in certificirana za farmacevtsko uporabo. Je naša tekoča surovina za faze ekstrakcije in suspendiranja.
  • Švicarska farmacevtska tradicija. Kanton Valais in francosko govoreča Švica imata zgodovinsko gledano vodilne šole za farmacevtski inženiring (HES-SO Valais, EPFL). Bazen usposobljenih tehnikov je tam gost.
  • Logistika. Obrat je 2 uri oddaljen od Ženeve, 3 ure od Züricha in 1 uro od Lozane. Pošiljke v Francijo in Nemčijo so odpremljene v 24–48 urah preko našega skladišča v Annemassu (FR).

Standardi GMP – kot zdravilo

GMP pomeni "Good Manufacturing Practices" – Dobre proizvodne prakse. Gre za mednarodni referenčni standard za regulirano farmacevtsko in živilsko industrijo. V Švici je uporaba standardov GMP za prehranska dopolnila prostovoljna – mi smo se kljub temu odločili, da jih bomo upoštevali. V praksi to pomeni tri zahteve:

1. Kontrola kakovosti po serijah

Vsaka proizvodna serija (običajno od 10.000 do 50.000 enot) prejme edinstveno serijsko številko. Preden gre na trg, ta serija opravi:

  • Mikrobiološko kontrolo (iskanje E. coli, salmonele, kvasovk, plesni).
  • Določanje vsebnosti glavnih aktivnih sestavin s HPLC ali ICP-MS, da se preveri, ali dejanska vsebnost ustreza navedbam na etiketi z odstopanjem ± 5 %.
  • Kontrolo težkih kovin (svinec, kadmij, živo srebro, arzen) v skladu z mejnimi vrednostmi iz Uredbe (ES) št. 1881/2006.
  • Test razpadnosti in sproščanja (za tablete) v skladu s standardi Evropske farmakopeje.

2. Popolna sledljivost

Za vsako serijsko številko hranimo 10 let:

  • Naročilnico za vsako uporabljeno surovino (z njeno serijsko številko dobavitelja).
  • Certifikat o analizi (CoA) dobavitelja.
  • Naš lastni interni certifikat o analizi.
  • Datum proizvodnje, rok uporabnosti, potrjen čas stabilnosti.
  • Zgodovino temperatur skladiščenja.

Pokličete nas s svojo serijsko številko – in v 5 minutah vam posredujemo celotno zgodovino.

3. Zavrženje neskladnih izdelkov

Kadar serija ne prestane kontrole (na primer, vsebnost zunaj specifikacij, odkrita kontaminacija), je ne "popravljamo". Uničimo jo. To je pravilo GMP in o njem se ne pogajamo. Leta 2024 smo zaradi neskladnosti uničili 1,8 % proizvodnje – to je naša zaveza. Varnost pred dobičkom.

Viri aktivnih sestavin

Tukaj je sledljiv izvor naših glavnih aktivnih sestavin. Za vsako surovino sodelujemo s preverjenim dobaviteljem, ki za vsako serijo zagotovi certifikat o analizi.

Aktivna sestavina Izvor Oblika in specifikacija Certifikati dobavitelja
Magnezij Nemčija (Albion / Balchem) Kelatiran bisglicinat, > 14 % elementarnega Mg ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Cink Nemčija Bisglicinat, > 22 % elementarnega Zn ISO 9001, ISO 22000
Kurkuma Indija, dobavitelj Sabinsa Standardiziran izvleček Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % kurkuminoidov ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Kril (Omega 3 Krill) Antarktika (Rossovo morje) Olje krila Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolipidi + astaksantin MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Morski kolagen (Elegance) Francija (severni Atlantik) Hidrolizirani peptidi < 3 kDa, tip I, nizka molekulska masa Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonin (Bedtime) Švica / EU Sintetični melatonin, čistost > 99,5 % Pharma grade, USP / Ph. Eur.
Probiotiki (Biotix) Danska, dobavitelj Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, mikrokapsulirani, zajamčeno 10 milijard CFU/odmerek ISO 22000, FSSC 22000

Testiranje po serijah

Tukaj je natančen seznam, kaj preverjamo pri vsaki seriji, preden zapusti tovarno:

Mikrobiologija

  • Prisotnost Escherichia coli in koliformnih bakterij – meja: odsotnost v 1 g.
  • Prisotnost Salmonella spp. – meja: odsotnost v 25 g.
  • Kvasovke in plesni – meja: < 100 CFU/g.
  • Skupno število aerobnih mikroorganizmov – meja: < 10⁴ CFU/g.

Težke kovine (z ICP-MS)

  • Svinec – meja: < 3 mg/kg (Uredba ES 1881/2006).
  • Kadmij – meja: < 1 mg/kg.
  • Živo srebro – meja: < 0,1 mg/kg.
  • Anorganski arzen – meja: < 0,3 mg/kg.

Določanje vsebnosti aktivnih sestavin (s HPLC ali ICP-MS)

  • Preverjanje, ali dejanska vsebnost ustreza navedbam na etiketi z odstopanjem ± 5 %.
  • Preverjanje stabilnosti do roka uporabnosti (pospešena študija stabilnosti pri 40 °C / 75 % relativne vlažnosti).

Nobena serija ne zapusti tovarne brez potrjenih rezultatov. Nobena.

Brez polnil. Brez barvil.

Tukaj je celoten seznam pomožnih snovi, ki jih uporabljamo v naših formulah – to so neaktivne sestavine, ki služijo za stiskanje, vezavo ali konzerviranje tablet:

  • Mikrokristalna celuloza – rastlinsko polnilo, nevtralno, brez alergenov.
  • Rastlinski magnezijev stearat – sredstvo proti sprijemanju, v količini < 1 % mase.
  • Koloidni silicijev dioksid – sredstvo proti strjevanju, v količini < 1 %.
  • HPMC (hipromeloza) – za rastlinske kapsule, derivat celuloze, vegansko.
  • Askorbinska kislina – naravni antioksidant za formule, občutljive na oksidacijo (Krill, Elegance).

In to je vse. Brez:

  • Titanov dioksid (E171) – prepovedan.
  • Umetna barvila (E102 tartrazin, E124 Ponceau 4R itd.) – prepovedana.
  • Umetna sladila (aspartam, sukraloza, acesulfam K) – prepovedana.
  • Živalska želatina v kapsulah – uporabljamo rastlinski HPMC, da ostanemo primerni za vegane (razen morskega kolagena Elegance, ki je živalskega izvora).
  • Maltodekstrin kot polnilo v visokih odmerkih – uporabljamo ga le v tehničnih sledeh < 0,5 %, kadar to zahteva stabilnost izdelka.

Tableta Alpx v povprečju vsebuje 88 % aktivnih sestavin in 12 % minimalnih tehničnih pomožnih snovi. Večina dopolnil na trgu vsebuje med 30–50 % aktivnih sestavin in 50–70 % polnil. Tako plačate veliko manj za nepotreben prah.

Če želite razumeti, kako izbiramo naše aktivne sestavine in katere študije jih podpirajo, si oglejte stran Naša znanost. Če želite spoznati izvor blagovne znamke, si oglejte stran Naša zgodovina.

SwissBioLab EU - Distribucija · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · Francija · contact@swissbiolab.eu
Prehranska dopolnila Alpx, proizvedena v Švici v Leukerbadu v skladu s standardi GMP.