Sourcing a výroba

Táto stránka existuje, pretože odmietame nejasný marketing. Označenie „Made in Switzerland“ neznamená nič, ak sa nešpecifikuje kde, ako, kým a s čím. Tu sú podrobnosti.

Vyrobené v Leukerbade, Valais

Leukerbad je malé kúpeľné stredisko v nadmorskej výške 1411 m vo Valaiských Alpách. Náš priemyselný partner tu prevádzkuje výrobný závod s certifikáciou GMP, ktorý vyrába aj pre regulované farmaceutické laboratóriá.

Prečo práve Valais a nie Ženeva, Bazilej alebo Zürich? Z troch dôvodov:

  • Voda. Termálne pramene kantónu Valais zásobujú závod. Táto voda je prirodzene filtrovaná 40-ročným presakovaním cez alpské horniny. Je testovaná a certifikovaná na farmaceutické použitie. Je to naša tekutá surovina pre fázy extrakcie a suspenzie.
  • Švajčiarska farmaceutická tradícia. Kantón Valais a frankofónne Švajčiarsko majú historicky popredné školy farmaceutického inžinierstva (HES-SO Valais, EPFL). Nachádza sa tu vysoká koncentrácia kvalifikovaných technikov.
  • Logistika. Závod je vzdialený 2 hodiny od Ženevy, 3 hodiny od Zürichu, 1 hodinu od Lausanne. Zásielky do Francúzska a Nemecka do 24 – 48 hodín prostredníctvom nášho skladu v Annemasse (FR).

Normy GMP – ako pri liekoch

GMP znamená „Good Manufacturing Practices“ – Správna výrobná prax. Ide o medzinárodný štandard pre regulovaný farmaceutický a potravinársky priemysel. Vo Švajčiarsku je uplatňovanie noriem GMP pre výživové doplnky dobrovoľné – my sme sa však rozhodli ich prijať. Konkrétne to znamená splnenie troch požiadaviek:

1. Kontrola kvality každej šarže

Každá výrobná šarža (zvyčajne 10 000 až 50 000 jednotiek) dostane jedinečné číslo šarže. Pred uvedením na trh táto šarža prechádza:

  • Mikrobiologickou kontrolou (pátranie po E. coli, salmonelách, kvasinkách, plesniach).
  • Stanovením obsahu hlavných účinných látok metódou HPLC alebo ICP-MS s cieľom overiť, či sa skutočný obsah zhoduje s etiketou s toleranciou ± 5 %.
  • Kontrolou obsahu ťažkých kovov (olovo, kadmium, ortuť, arzén) podľa limitov nariadenia (ES) č. 1881/2006.
  • Testom rozpadavosti a disolúcie (pre tablety) podľa noriem Európskeho liekopisu.

2. Úplná vysledovateľnosť

Pre každé číslo šarže uchovávame po dobu 10 rokov:

  • Objednávku každej použitej suroviny (s jej číslom šarže od dodávateľa).
  • Certifikát o analýze (CoA) od dodávateľa.
  • Náš vlastný interný certifikát o analýze.
  • Dátum výroby, dátum exspirácie, potvrdenú dobu stability.
  • Históriu skladovacích teplôt.

Zavolajte nám s Vaším číslom šarže – a my Vám do 5 minút poskytneme jej históriu.

3. Likvidácia nevyhovujúcich produktov

Ak šarža neprejde kontrolou (napríklad stanovenie obsahu mimo špecifikácie, zistená kontaminácia), „neopravujeme“ ju. Zlikvidujeme ju. To je pravidlo GMP, o ktorom sa nediskutuje. V roku 2024 sme z dôvodu nevyhovenia zlikvidovali 1,8 % produkcie – to je náš záväzok. Bezpečnosť má prednosť pred ziskom.

Pôvod účinných látok

Tu je vysledovateľný pôvod našich hlavných účinných látok. Pre každú surovinu spolupracujeme s auditovaným dodávateľom, ktorý poskytuje certifikát o analýze pre každú šaržu.

Účinná látka Pôvod Forma a špecifikácia Certifikácia dodávateľa
Horčík Nemecko (Albion / Balchem) Chelátový bisglycinát, > 14 % elementárneho Mg ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Zinok Nemecko Bisglycinát, > 22 % elementárneho Zn ISO 9001, ISO 22000
Kurkuma India, dodávateľ Sabinsa Štandardizovaný extrakt Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % kurkuminoidov ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Kril (Omega 3 Krill) Antarktída (Rossovo more) Krilový olej Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolipidy + astaxantín MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Morský kolagén (Elegance) Francúzsko (severný Atlantik) Hydrolyzované peptidy < 3 kDa, typ I, nízka molekulová hmotnosť Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonín (Bedtime) Švajčiarsko / EÚ Syntetický melatonín, čistota > 99,5 % Farmaceutická kvalita, USP / Ph. Eur.
Probiotiká (Biotix) Dánsko, dodávateľ Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, mikroenkapsulované, garantovaných 10 miliárd CFU/dávka ISO 22000, FSSC 22000

Testy každej šarže

Tu je presný zoznam toho, čo kontrolujeme na každej šarži predtým, ako opustí závod:

Mikrobiológia

  • Pátranie po Escherichia coli a koliformných baktériách – limit: neprítomnosť v 1 g.
  • Pátranie po Salmonella spp. – limit: neprítomnosť v 25 g.
  • Kvasinky a plesne – limit: < 100 CFU/g.
  • Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov – limit: < 10⁴ CFU/g.

Ťažké kovy (metódou ICP-MS)

  • Olovo – limit: < 3 mg/kg (nariadenie ES 1881/2006).
  • Kadmium – limit: < 1 mg/kg.
  • Ortuť – limit: < 0,1 mg/kg.
  • Anorganický arzén – limit: < 0,3 mg/kg.

Stanovenie obsahu účinných látok (HPLC alebo ICP-MS)

  • Overenie, či sa skutočný obsah zhoduje s etiketou s toleranciou ± 5 %.
  • Overenie stability až do dátumu exspirácie (zrýchlená štúdia stability pri 40 °C / 75 % RV).

Žiadna šarža neopustí závod bez týchto potvrdených výsledkov. Žiadna.

Žiadne plnivá. Žiadne farbivá.

Tu je úplný zoznam pomocných látok, ktoré používame v našich receptúrach – teda neaktívnych zložiek, ktoré slúžia na stlačenie, viazanie alebo konzervovanie tablety:

  • Mikrokryštalická celulóza – rastlinné plnivo, neutrálne, bez alergénov.
  • Rastlinný stearan horečnatý – protihrudkujúca látka, v množstve < 1 % hmotnosti.
  • Koloidný oxid kremičitý – protihrudkujúca látka, v množstve < 1 %.
  • HPMC (hypromelóza) – pre rastlinné kapsuly, derivát celulózy, vegánsky.
  • Kyselina askorbová – prírodný antioxidant pre receptúry citlivé na oxidáciu (Krill, Elegance).

A to je všetko. Bez:

  • Oxidu titaničitého (E171) – zakázaný.
  • Umelých farbív (E102 tartrazín, E124 Ponceau 4R atď.) – zakázané.
  • Umelých sladidiel (aspartám, sukralóza, acesulfám K) – zakázané.
  • Živočíšnej želatíny v kapsulách – používame rastlinnú HPMC, aby sme zostali kompatibilní s vegánskym zložením (okrem morského kolagénu Elegance, ktorý je živočíšneho pôvodu).
  • Maltodextrínu ako plniva vo vysokých dávkach – používame ho v technickom stopovom množstve < 0,5 % len vtedy, keď si to vyžaduje stabilita.

Tableta Alpx obsahuje v priemere 88 % účinných látok a 12 % minimálnych technických pomocných látok. Väčšina doplnkov na trhu obsahuje 30 – 50 % účinných látok a 50 – 70 % plnív. Platíte teda za oveľa menej zbytočného prášku.

Ak chcete pochopiť, ako si vyberáme naše účinné látky a aké štúdie ich podporujú, pozrite si stránku Naša veda. Ak chcete pochopiť pôvod značky, pozrite si stránku Náš príbeh.

SwissBioLab EU - Distribúcia · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · France · contact@swissbiolab.eu
Výživové doplnky Alpx vyrobené vo Švajčiarsku v Leukerbade podľa noriem GMP.