Aprovizionare și Fabricare
Această pagină există deoarece refuzăm marketingul neclar. « Made in Switzerland » nu înseamnă nimic dacă nu se specifică unde, cum, de către cine și cu ce. Iată detaliile.
Fabricat în Leukerbad, Valais
Leukerbad este o mică stațiune balneară la 1411 m altitudine, în Alpii din cantonul Valais. Partenerul nostru industrial operează acolo o unitate de producție certificată GMP, care produce și pentru laboratoare farmaceutice reglementate.
De ce Valais și nu Geneva, Basel sau Zurich? Trei motive:
- Apa. Izvoarele termale din Valais alimentează unitatea de producție. Această apă este filtrată natural prin 40 de ani de percolare prin roca alpină. Este testată și certificată pentru uz farmaceutic. Este materia noastră primă lichidă pentru fazele de extracție și de punere în suspensie.
- Tradiția farmaceutică elvețiană. Cantonul Valais și Elveția romandă dispun istoric de școli de inginerie farmaceutică de prim rang (HES-SO Valais, EPFL). Concentrația de tehnicieni calificați este densă în această zonă.
- Logistica. Unitatea se află la 2 ore de Geneva, 3 ore de Zurich, 1 oră de Lausanne. Expedieri către Franța și Germania în 24 - 48 de ore prin depozitul nostru din Annemasse (FR).
Standarde GMP - ca un medicament
GMP înseamnă « Good Manufacturing Practices » - Bune Practici de Fabricație. Este un standard internațional pentru industriile farmaceutice și alimentare reglementate. În Elveția, aplicarea standardelor GMP pentru suplimentele alimentare este voluntară - am ales să le adoptăm totuși. Concret, acest lucru se traduce prin trei cerințe:
1. Controlul calității pe lot
Fiecare lot de fabricație (în general, între 10.000 și 50.000 de unități) primește un număr de lot unic. Înainte de punerea pe piață, acest lot este supus următoarelor teste:
- Un control microbiologic (depistarea E. coli, salmonella, drojdii, mucegaiuri).
- O dozare HPLC sau ICP-MS a ingredientelor active principale pentru a verifica dacă conținutul real corespunde etichetei cu o marjă de ± 5 %.
- Un control al metalelor grele (plumb, cadmiu, mercur, arsenic) conform pragurilor din regulamentul (CE) nr. 1881/2006.
- Un test de dezintegrare și dizolvare (pentru comprimate) conform standardelor Farmacopeei Europene.
2. Trasabilitate totală
Pentru fiecare număr de lot, păstrăm timp de 10 ani:
- Comanda de achiziție pentru fiecare materie primă utilizată (cu numărul de lot al furnizorului).
- Certificatul de analiză (CoA) al furnizorului.
- Propriul nostru certificat de analiză intern.
- Data fabricației, data expirării, durata de stabilitate validată.
- Istoricul temperaturilor de depozitare.
Ne contactați cu numărul dumneavoastră de lot - și vă furnizăm istoricul în 5 minute.
3. Eliminarea produselor neconforme
Atunci când un lot nu trece un control (de exemplu, dozaj în afara specificațiilor, contaminare detectată), nu îl „rectificăm”. Îl distrugem. Aceasta este regula GMP, este nenegociabilă. În 2024, am distrus 1,8 % din producție pentru neconformitate - acesta este angajamentul nostru. Siguranța înainte de profit.
Proveniența ingredientelor active
Iată originea trasabilă a principalelor noastre ingrediente active. Pentru fiecare materie primă, lucrăm cu un furnizor auditat, care furnizează un certificat de analiză pentru fiecare lot.
| Ingredient activ | Origine | Formă & specificații | Certificare furnizor |
|---|---|---|---|
| Magneziu | Germania (Albion / Balchem) | Bisglicinat chelat, > 14 % Mg elementar | ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 |
| Zinc | Germania | Bisglicinat, > 22 % Zn elementar | ISO 9001, ISO 22000 |
| Curcuma | India, furnizor Sabinsa | Extract standardizat Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % curcuminoide | ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic |
| Krill (Omega 3 Krill) | Antarctica (Marea Ross) | Ulei de krill Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolipide + astaxantină | MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea |
| Colagen marin (Elegance) | Franța (Atlanticul de Nord) | Peptide hidrolizate < 3 kDa, tip I, greutate moleculară mică | Friend of the Sea, ISO 22000 |
| Melatonină (Bedtime) | Elveția / UE | Melatonină de sinteză, puritate > 99,5 % | Pharma grade, USP / Ph. Eur. |
| Probiotice (Biotix) | Danemarca, furnizor Chr. Hansen | L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, microîncapsulate, garantat 10 miliarde UFC/doză | ISO 22000, FSSC 22000 |
Teste pe lot
Iată ce verificăm cu precizie la fiecare lot înainte ca acesta să părăsească fabrica:
Microbiologie
- Depistarea Escherichia coli și a coliformilor - limită: absență în 1 g.
- Depistarea Salmonella spp. - limită: absență în 25 g.
- Drojdii și mucegaiuri - limită: < 100 UFC/g.
- Număr total de germeni aerobi - limită: < 10⁴ UFC/g.
Metale grele (prin ICP-MS)
- Plumb - limită: < 3 mg/kg (regulamentul CE 1881/2006).
- Cadmiu - limită: < 1 mg/kg.
- Mercur - limită: < 0,1 mg/kg.
- Arsenic anorganic - limită: < 0,3 mg/kg.
Dozarea ingredientelor active (HPLC sau ICP-MS)
- Verificarea faptului că conținutul real corespunde etichetei cu o marjă de ± 5 %.
- Verificarea stabilității până la data de expirare (studiu de stabilitate accelerată la 40 °C / 75 % UR).
Niciun lot nu părăsește fabrica fără aceste rezultate validate. Niciunul.
Fără agenți de umplere. Fără coloranți.
Iată lista completă a excipienților pe care îi folosim în formulele noastre - adică ingredientele non-active care servesc la comprimarea, legarea sau conservarea comprimatului:
- Celuloză microcristalină - agent de umplere vegetal, neutru, fără alergeni.
- Stearat de magneziu vegetal - agent antiaglomerant, în cantitate < 1 % din masă.
- Dioxid de siliciu coloidal - agent antiaglomerant, în cantitate < 1 %.
- HPMC (hipromeloză) - pentru capsulele vegetale, derivat din celuloză, vegan.
- Acid ascorbic - antioxidant natural pentru formulele sensibile la oxidare (Krill, Elegance).
Și atât. Fără:
- Dioxid de titan (E171) - interzis.
- Coloranți artificiali (E102 tartrazină, E124 ponceau 4R, etc.) - interziși.
- Îndulcitori artificiali (aspartam, sucraloză, acesulfam K) - interziși.
- Gelatină animală în capsule - folosim HPMC vegetal pentru a rămâne compatibili cu dieta vegană (cu excepția colagenului marin Elegance, care este de natură animală).
- Maltodextrină ca agent de umplere în doză mare - folosim o urmă tehnică de < 0,5 % doar atunci când stabilitatea o impune.
Un comprimat Alpx conține în medie 88 % ingrediente active și 12 % excipienți tehnici minimali. Majoritatea suplimentelor de pe piață se situează între 30 - 50 % ingrediente active și 50 - 70 % agenți de umplere. Prin urmare, plătiți pentru mult mai puțină pulbere inutilă.
Pentru a înțelege cum alegem ingredientele noastre active și studiile care le susțin, consultați pagina Știința noastră. Dacă doriți să înțelegeți originea mărcii, consultați pagina Istoria noastră.
SwissBioLab EU - Distribution · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · France · contact@swissbiolab.eu
Suplimente alimentare Alpx fabricate în Elveția, în Leukerbad, conform standardelor GMP.
