Iegūšana un ražošana
Šī lapa pastāv, jo mēs noraidām neskaidru mārketingu. Norāde «Ražots Šveicē» neko nenozīmē, ja netiek precizēts, kur, kā, kas un ar ko to ražo. Šeit ir sniegta detalizēta informācija.
Ražots Leikerbadē, Valē
Leikerbade ir neliels termālais kūrorts 1411 m augstumā Valē Alpos. Mūsu rūpnieciskais partneris tur vada GMP sertificētu ražotni, kas ražo produkciju arī regulētiem farmācijas uzņēmumiem.
Kāpēc Valē, nevis Ženēva, Bāzele vai Cīrihe? Trīs iemesli:
- Ūdens. Valē termālie avoti apgādā ražotni. Šis ūdens tiek dabiski filtrēts 40 gadu ilgā perkolācijā caur Alpu iežiem. Tas ir pārbaudīts un sertificēts farmaceitiskai lietošanai. Tā ir mūsu šķidrā izejviela ekstrakcijas un suspendēšanas fāzēm.
- Šveices farmācijas tradīcijas. Valē kantonā un Romandijā (franciski runājošajā Šveices daļā) vēsturiski ir bijušas vadošās farmācijas inženierzinātņu skolas (HES-SO Valais, EPFL). Tur ir augsta kvalificētu tehniķu koncentrācija.
- Loģistika. Ražotne atrodas 2 stundu attālumā no Ženēvas, 3 stundu attālumā no Cīrihes, 1 stundas attālumā no Lozannas. Sūtījumi uz Franciju un Vāciju tiek piegādāti 24–48 stundu laikā caur mūsu noliktavu Anmasā (FR).
GMP standarti – kā medikamentiem
GMP nozīmē «Good Manufacturing Practices» – Laba ražošanas prakse. Tas ir starptautisks standarts regulētām farmācijas un pārtikas nozarēm. Šveicē GMP standartu piemērošana uztura bagātinātājiem ir brīvprātīga – mēs tomēr esam izvēlējušies tos ieviest. Konkrēti tas nozīmē trīs prasības:
1. Partijas kvalitātes kontrole
Katrai ražošanas partijai (parasti no 10 000 līdz 50 000 vienībām) tiek piešķirts unikāls partijas numurs. Pirms laišanas tirgū šai partijai tiek veiktas šādas pārbaudes:
- Mikrobioloģiskā kontrole (E. coli, salmonellas, raugu, pelējuma sēnīšu noteikšana).
- Galveno aktīvo vielu noteikšana ar HPLC vai ICP-MS metodi, lai pārbaudītu, vai faktiskais saturs atbilst marķējumam ar ± 5 % pielaidi.
- Smago metālu (svina, kadmija, dzīvsudraba, arsēna) kontrole saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1881/2006 robežvērtībām.
- Sadalīšanās un šķīšanas tests (tabletēm) saskaņā ar Eiropas Farmakopejas standartiem.
2. Pilnīga izsekojamība
Katram partijas numuram mēs 10 gadus glabājam:
- Katra izmantotā izejmateriāla pasūtījuma veidlapu (ar piegādātāja partijas numuru).
- Piegādātāja analīzes sertifikātu (CoA).
- Mūsu pašu iekšējo analīzes sertifikātu.
- Ražošanas datumu, derīguma termiņu, apstiprināto stabilitātes periodu.
- Uzglabāšanas temperatūras vēsturi.
Jūs mums piezvanāt, nosaucat savu partijas numuru, un mēs 5 minūšu laikā sniedzam Jums visu vēsturi.
3. Neatbilstošu produktu iznīcināšana
Ja partija neiztur kādu no kontrolēm (piemēram, deva neatbilst specifikācijai, konstatēts piesārņojums), mēs to «nelabojam». Mēs to iznīcinām. Tas ir GMP noteikums, un tas nav apspriežams. 2024. gadā mēs iznīcinājām 1,8 % produkcijas neatbilstības dēļ – tās ir mūsu saistības. Drošība ir svarīgāka par peļņu.
Aktīvo vielu izcelsme
Šeit ir norādīta mūsu galveno aktīvo vielu izsekojamā izcelsme. Katram izejmateriālam mēs sadarbojamies ar auditētu piegādātāju, kurš katrai partijai nodrošina analīzes sertifikātu.
| Aktīvā viela | Izcelsme | Forma un specifikācija | Piegādātāja sertifikācija |
|---|---|---|---|
| Magnijs | Vācija (Albion / Balchem) | Helatēts bisglicināts, > 14 % elementārā Mg | ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000 |
| Cinks | Vācija | Bisglicināts, > 22 % elementārā Zn | ISO 9001, ISO 22000 |
| Kurkuma | Indija, piegādātājs Sabinsa | Standartizēts ekstrakts Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % kurkuminoīdu | ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic |
| Krils (Omega 3 Krill) | Antarktika (Rosa jūra) | Krila eļļa Euphausia superba, EPS + DHS + fosfolipīdi + astaksantīns | MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea |
| Jūras kolagēns (Elegance) | Francija (Ziemeļatlantija) | Hidrolizēti peptīdi < 3 kDa, I tips, zema molekulmasa | Friend of the Sea, ISO 22000 |
| Melatonīns (Bedtime) | Šveice / ES | Sintētisks melatonīns, tīrība > 99,5 % | Farmaceitiskā kvalitāte, USP / Ph. Eur. |
| Probiotikas (Biotix) | Dānija, piegādātājs Chr. Hansen | L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, mikroinkapsulētas, garantēti 10 miljardi KVV/devā | ISO 22000, FSSC 22000 |
Partiju pārbaudes
Lūk, ko tieši mēs pārbaudām katrai partijai, pirms tā atstāj rūpnīcu:
Mikrobioloģija
- Escherichia coli un koliformu noteikšana – robežvērtība: nav 1 g.
- Salmonella spp. noteikšana – robežvērtība: nav 25 g.
- Raugi un pelējuma sēnītes – robežvērtība: < 100 KVV/g.
- Kopējais aerobo mikroorganismu skaits – robežvērtība: < 10⁴ KVV/g.
Smagie metāli (ar ICP-MS)
- Svins – robežvērtība: < 3 mg/kg (EK Regula 1881/2006).
- Kadmijs – robežvērtība: < 1 mg/kg.
- Dzīvsudrabs – robežvērtība: < 0,1 mg/kg.
- Neorganiskais arsēns – robežvērtība: < 0,3 mg/kg.
Aktīvo vielu noteikšana (HPLC vai ICP-MS)
- Pārbaude, vai faktiskais saturs atbilst marķējumam ar ± 5 % pielaidi.
- Stabilitātes pārbaude līdz derīguma termiņa beigām (paātrināts stabilitātes pētījums 40 °C / 75 % RH).
Neviena partija neatstāj rūpnīcu bez šiem apstiprinātajiem rezultātiem. Neviena.
Bez pildvielām. Bez krāsvielām.
Šis ir pilns saraksts ar palīgvielām, ko mēs izmantojam savās formulās, t. i., neaktīvām sastāvdaļām, kas kalpo tabletes saspiešanai, saistīšanai vai konservēšanai:
- Mikrokristāliskā celuloze – augu izcelsmes pildviela, neitrāla, bez alergēniem.
- Augu izcelsmes magnija stearāts – pretsalipes viela, daudzums < 1 % no masas.
- Koloīdais silīcija dioksīds – pretsalipes viela, daudzums < 1 %.
- HPMC (hipromeloze) – augu kapsulām, celulozes atvasinājums, vegānisks.
- Askorbīnskābe – dabisks antioksidants formulām, kas ir jutīgas pret oksidāciju (Krill, Elegance).
Un tas ir viss. Bez:
- Titāna dioksīda (E171) – aizliegts.
- Mākslīgajām krāsvielām (E102 tartrazīns, E124 Ponceau 4R u. c.) – aizliegtas.
- Mākslīgajiem saldinātājiem (aspartāms, sukraloze, acesulfāms K) – aizliegti.
- Dzīvnieku želatīna kapsulās – mēs izmantojam augu HPMC, lai produkts būtu piemērots vegāniem (izņemot jūras kolagēnu Elegance, kas pēc savas būtības ir dzīvnieku izcelsmes).
- Maltodekstrīna kā pildvielas lielās devās – mēs to izmantojam tehniskos daudzumos < 0,5 % tikai tad, ja to prasa stabilitāte.
Viena Alpx tablete vidēji satur 88 % aktīvo vielu un 12 % minimālu tehnisko palīgvielu. Lielākā daļa tirgū pieejamo uztura bagātinātāju satur 30–50 % aktīvo vielu un 50–70 % pildvielu. Tādējādi Jūs maksājat daudz mazāk par nevajadzīgu pulveri.
Lai saprastu, kā mēs izvēlamies savas aktīvās vielas un kādi pētījumi tās pamato, skatiet sadaļu Mūsu zinātne. Ja vēlaties uzzināt zīmola izcelsmi, skatiet sadaļu Mūsu stāsts.
SwissBioLab EU - Izplatīšana · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · France · contact@swissbiolab.eu
Alpx uztura bagātinātāji, ražoti Šveicē, Leikerbadē, saskaņā ar GMP standartiem.
