Approvvigionamento e Fabbricazione

Questa pagina esiste perché rifiutiamo il marketing vago. « Made in Switzerland » non significa nulla se non si specifica dove, come, da chi e con cosa. Ecco i dettagli.

Prodotto a Leukerbad, Vallese

Leukerbad è una piccola stazione termale a 1411 m di altitudine, nelle Alpi vallesane. Il nostro partner industriale gestisce in loco un sito di produzione certificato GMP, che produce anche per laboratori farmaceutici regolamentati.

Perché il Vallese e non Ginevra, Basilea o Zurigo? Per tre ragioni:

  • L'acqua. Le fonti termali del Vallese alimentano il sito. Quest'acqua viene filtrata naturalmente da 40 anni di percolazione attraverso la roccia alpina. È testata e certificata per uso farmaceutico. È la nostra materia prima liquida per le fasi di estrazione e di messa in sospensione.
  • La tradizione farmaceutica svizzera. Il Canton Vallese e la Svizzera romanda vantano storicamente scuole di ingegneria farmaceutica di primo piano (HES-SO Valais, EPFL). Il bacino di tecnici qualificati è molto denso.
  • La logistica. Sito a 2 ore da Ginevra, 3 ore da Zurigo, 1 ora da Losanna. Spedizioni verso la Francia e la Germania in 24-48 ore tramite il nostro magazzino di Annemasse (FR).

Norme GMP - come un farmaco

GMP significa « Good Manufacturing Practices » - Norme di Buona Fabbricazione. Si tratta di uno standard di riferimento internazionale per le industrie farmaceutiche e alimentari regolamentate. In Svizzera, l'applicazione delle norme GMP per gli integratori alimentari è volontaria; abbiamo scelto di adottarle comunque. Concretamente, questo si traduce in tre requisiti:

1. Controllo qualità per lotto

Ogni lotto di produzione (generalmente da 10.000 a 50.000 unità) riceve un numero di lotto unico. Prima dell'immissione sul mercato, questo lotto viene sottoposto a:

  • Un controllo microbiologico (ricerca di E. coli, salmonelle, lieviti, muffe).
  • Un dosaggio HPLC o ICP-MS dei principi attivi principali per verificare che il contenuto reale corrisponda all'etichetta con una tolleranza del ± 5%.
  • Un controllo dei metalli pesanti (piombo, cadmio, mercurio, arsenico) secondo le soglie del regolamento (CE) n. 1881/2006.
  • Un test di disintegrazione e dissoluzione (per le compresse) secondo gli standard della Farmacopea Europea.

2. Tracciabilità totale

Per ogni numero di lotto, conserviamo per 10 anni:

  • L'ordine di acquisto di ogni materia prima utilizzata (con il relativo lotto del fornitore).
  • Il certificato di analisi (CoA) del fornitore.
  • Il nostro certificato di analisi interno.
  • La data di produzione, la data di scadenza, la durata di stabilità convalidata.
  • La cronologia delle temperature di stoccaggio.

Ci contatti con il Suo numero di lotto e Le forniremo la cronologia in 5 minuti.

3. Smaltimento dei prodotti non conformi

Quando un lotto non supera un controllo (ad esempio, dosaggio fuori specifica, contaminazione rilevata), non lo «rettifichiamo». Lo distruggiamo. È la regola GMP, non è negoziabile. Nel 2024, abbiamo distrutto l'1,8% della produzione per non conformità: questo è il nostro impegno. La sicurezza prima del margine.

Origine dei principi attivi

Ecco l'origine tracciabile dei nostri principi attivi principali. Per ogni materia prima, lavoriamo con un fornitore verificato, che fornisce un certificato di analisi per ogni lotto.

Principio attivo Origine Forma e specifiche Certificazione del fornitore
Magnesio Germania (Albion / Balchem) Bisglicinato chelato, > 14% Mg elementare ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Zinco Germania Bisglicinato, > 22% Zn elementare ISO 9001, ISO 22000
Curcuma India, fornitore Sabinsa Estratto standardizzato Curcumin C3 Complex®, ≥ 95% curcuminoidi ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Krill (Omega 3 Krill) Antartide (Mar di Ross) Olio di krill Euphausia superba, EPA + DHA + fosfolipidi + astaxantina MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Collagene marino (Elegance) Francia (Atlantico settentrionale) Peptidi idrolizzati < 3 kDa, tipo I, a basso peso molecolare Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonina (Bedtime) Svizzera / UE Melatonina di sintesi, purezza > 99,5% Grado farmaceutico, USP / Ph. Eur.
Probiotici (Biotix) Danimarca, fornitore Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, microincapsulati, garantiti 10 miliardi di UFC/dose ISO 22000, FSSC 22000

Test per lotto

Ecco cosa verifichiamo esattamente su ogni lotto prima che lasci lo stabilimento:

Microbiologia

  • Ricerca di Escherichia coli e coliformi - limite: assenza in 1 g.
  • Ricerca di Salmonella spp. - limite: assenza in 25 g.
  • Lieviti e muffe - limite: < 100 UFC/g.
  • Conta totale dei germi aerobi - limite: < 10⁴ UFC/g.

Metalli pesanti (tramite ICP-MS)

  • Piombo - limite: < 3 mg/kg (regolamento CE 1881/2006).
  • Cadmio - limite: < 1 mg/kg.
  • Mercurio - limite: < 0,1 mg/kg.
  • Arsenico inorganico - limite: < 0,3 mg/kg.

Dosaggio dei principi attivi (HPLC o ICP-MS)

  • Verifica che il contenuto reale corrisponda all'etichetta con una tolleranza del ± 5%.
  • Verifica della stabilità fino alla data di scadenza (studio di stabilità accelerata a 40 °C / 75% UR).

Nessun lotto lascia lo stabilimento senza questi risultati convalidati. Nessuno.

Nessun riempitivo. Nessun colorante.

Ecco l'elenco completo degli eccipienti che utilizziamo nelle nostre formule, ovvero gli ingredienti non attivi che servono a comprimere, legare o conservare la compressa:

  • Cellulosa microcristallina - agente di carica vegetale, neutro, senza allergeni.
  • Stearato di magnesio vegetale - agente antiagglomerante, in quantità < 1% della massa.
  • Silice colloidale - agente antiagglomerante, in quantità < 1%.
  • HPMC (ipromellosa) - per le capsule vegetali, derivato della cellulosa, vegano.
  • Acido ascorbico - antiossidante naturale per le formule sensibili all'ossidazione (Krill, Elegance).

E questo è tutto. Senza:

  • Diossido di titanio (E171) - bandito.
  • Coloranti artificiali (E102 tartrazina, E124 ponceau 4R, ecc.) - banditi.
  • Edulcoranti artificiali (aspartame, sucralosio, acesulfame K) - banditi.
  • Gelatina animale nelle capsule - utilizziamo HPMC vegetale per rimanere compatibili con una dieta vegana (ad eccezione del collagene marino Elegance, che è di natura animale).
  • Maltodestrina come riempitivo ad alte dosi - ne utilizziamo una traccia tecnica < 0,5% solo quando la stabilità lo richiede.

Una compressa Alpx contiene in media l'88% di principi attivi e il 12% di eccipienti tecnici minimi. La maggior parte degli integratori sul mercato contiene tra il 30-50% di principi attivi e il 50-70% di riempitivi. Paga quindi molta meno polvere inutile.

Per comprendere come scegliamo i nostri principi attivi e gli studi che li supportano, consulti la pagina La nostra scienza. Se desidera comprendere l'origine del marchio, consulti la pagina La nostra storia.

SwissBioLab EU - Distribuzione · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · Francia · contact@swissbiolab.eu
Integratori alimentari Alpx prodotti in Svizzera a Leukerbad secondo le norme GMP.