Beszerzés és gyártás

Ez az oldal azért jött létre, mert elutasítjuk a homályos marketinget. A „Made in Switzerland” felirat semmit sem jelent, ha nem részletezzük, hogy hol, hogyan, ki által és mivel készül a termék. Íme a részletek.

Gyártási hely: Leukerbad, Valais

Leukerbad egy kis gyógyüdülőhely 1411 méteres tengerszint feletti magasságban, a Valais-i Alpokban. Ipari partnerünk itt egy GMP tanúsítvánnyal rendelkező gyártóüzemet működtet, amely szabályozott gyógyszeripari laboratóriumok számára is gyárt termékeket.

Miért Valais, és miért nem Genf, Bázel vagy Zürich? Három oka van:

  • A víz. A Valais-i hőforrások látják el vízzel az üzemet. Ez a víz 40 éven át tartó, az alpesi kőzeteken keresztüli szivárgás során természetes módon szűrődik. Gyógyszerészeti felhasználásra tesztelt és tanúsított. Ez a folyékony nyersanyagunk a kivonatolási és szuszpendálási fázisokhoz.
  • A svájci gyógyszerészeti hagyományok. Valais kanton és Svájc francia nyelvű része történelmileg is kiemelkedő gyógyszerészmérnöki iskolákkal rendelkezik (HES-SO Valais, EPFL). A szakképzett technikusok bázisa itt sűrű.
  • A logisztika. A telephely 2 órára van Genftől, 3 órára Zürichtől és 1 órára Lausanne-tól. Szállítás Franciaországba és Németországba 24-48 órán belül az annemasse-i (FR) raktárunkon keresztül.

GMP-szabványok – mint egy gyógyszer esetében

A GMP a „Good Manufacturing Practices” – Helyes Gyártási Gyakorlat – rövidítése. Ez egy nemzetközi referenciarendszer a szabályozott gyógyszer- és élelmiszeripar számára. Svájcban a GMP-szabványok alkalmazása az étrend-kiegészítőkre önkéntes – mi mégis a bevezetése mellett döntöttünk. Konkrétan ez három követelményben nyilvánul meg:

1. Tételenkénti minőségellenőrzés

Minden gyártási tétel (általában 10 000–50 000 egység) egyedi tételszámot kap. Forgalomba hozatal előtt ez a tétel a következő vizsgálatokon esik át:

  • Mikrobiológiai ellenőrzés (E. coli, szalmonella, élesztőgombák, penészgombák kimutatása).
  • A fő hatóanyagok HPLC vagy ICP-MS vizsgálata annak ellenőrzésére, hogy a tényleges tartalom ± 5%-os pontossággal megfelel-e a címkén feltüntetettnek.
  • Nehézfém-ellenőrzés (ólom, kadmium, higany, arzén) az 1881/2006/EK rendeletben meghatározott határértékek szerint.
  • Szétesési és kioldódási vizsgálat (tabletták esetében) az Európai Gyógyszerkönyv szabványai szerint.

2. Teljes körű nyomonkövethetőség

Minden tételszámhoz 10 évig megőrizzük a következőket:

  • Minden felhasznált nyersanyag megrendelőlapját (a beszállítói tételszámmal együtt).
  • A beszállító analitikai tanúsítványát (CoA).
  • A saját belső analitikai tanúsítványunkat.
  • A gyártás dátumát, a lejárati időt, az igazolt stabilitási időt.
  • A tárolási hőmérsékletek előzményeit.

Ön felhív minket a tételszámával – és mi 5 percen belül rendelkezésére bocsátjuk az előzményeket.

3. A nem megfelelő termékek selejtezése

Amikor egy tétel nem felel meg az ellenőrzésen (például a specifikáción kívüli hatóanyag-tartalom, észlelt szennyeződés), nem „javítjuk ki”. Megsemmisítjük. Ez a GMP-szabály, és ez nem képezi vita tárgyát. 2024-ben a termelés 1,8%-át semmisítettük meg nemmegfelelőség miatt – ez a mi elkötelezettségünk. A biztonság megelőzi a profitot.

Hatóanyagok beszerzése

Az alábbiakban bemutatjuk fő hatóanyagaink nyomon követhető eredetét. Minden nyersanyag esetében egy auditált beszállítóval dolgozunk, aki tételenkénti analitikai tanúsítványt biztosít.

Hatóanyag Származás Forma és specifikáció Beszállítói tanúsítvány
Magnézium Németország (Albion / Balchem) Kelátkötésű biszglicinát, > 14% elemi Mg ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Cink Németország Biszglicinát, > 22% elemi Zn ISO 9001, ISO 22000
Kurkuma India, Sabinsa beszállító Standardizált Curcumin C3 Complex® kivonat, ≥ 95% kurkuminoid ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Krill (Omega 3 Krill) Antarktisz (Ross-tenger) Euphausia superba krillolaj, EPA + DHA + foszfolipidek + asztaxantin MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Tengeri kollagén (Elegance) Franciaország (Észak-Atlanti-óceán) Hidrolizált peptidek < 3 kDa, I-es típusú, alacsony molekulatömegű Friend of the Sea, ISO 22000
Melatonin (Bedtime) Svájc / EU Szintetikus melatonin, tisztaság > 99,5% Gyógyszerkönyvi minőség, USP / Ph. Eur.
Probiotikumok (Biotix) Dánia, Chr. Hansen beszállító L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, mikrokapszulázott, garantált 10 milliárd CFU/adag ISO 22000, FSSC 22000

Tételenkénti vizsgálatok

Az alábbiakat ellenőrizzük minden egyes tételen, mielőtt az elhagyná a gyárat:

Mikrobiológia

  • Escherichia coli és coliform baktériumok vizsgálata – határérték: 1 g-ban nem mutatható ki.
  • Salmonella spp. vizsgálata – határérték: 25 g-ban nem mutatható ki.
  • Élesztő- és penészgombák – határérték: < 100 CFU/g.
  • Összes aerob mikroorganizmus – határérték: < 10⁴ CFU/g.

Nehézfémek (ICP-MS vizsgálattal)

  • Ólom – határérték: < 3 mg/kg (1881/2006/EK rendelet).
  • Kadmium – határérték: < 1 mg/kg.
  • Higany – határérték: < 0,1 mg/kg.
  • Szervetlen arzén – határérték: < 0,3 mg/kg.

Hatóanyag-tartalom vizsgálata (HPLC vagy ICP-MS)

  • Annak ellenőrzése, hogy a tényleges tartalom ± 5%-os pontossággal megfelel-e a címkén feltüntetettnek.
  • A lejárati időig tartó stabilitás ellenőrzése (gyorsított stabilitási vizsgálat 40 °C-on / 75% relatív páratartalom mellett).

Egyetlen tétel sem hagyja el a gyárat ezen jóváhagyott eredmények nélkül. Egyetlen sem.

Nincsenek töltőanyagok. Nincsenek színezékek.

Itt található a formuláinkban használt segédanyagok teljes listája – azaz azok a nem aktív összetevők, amelyek a tabletta préselésére, kötésére vagy tartósítására szolgálnak:

  • Mikrokristályos cellulóz – növényi eredetű, semleges, allergénmentes töltőanyag.
  • Növényi magnézium-sztearát – csomósodást gátló anyag, a tömeg < 1%-át kitevő mennyiségben.
  • Kolloid szilícium-dioxid – csomósodást gátló anyag, a tömeg < 1%-át kitevő mennyiségben.
  • HPMC (hipromellóz) – növényi kapszulákhoz, cellulózszármazék, vegán.
  • Aszkorbinsav – természetes antioxidáns az oxidációra érzékeny formulákhoz (Krill, Elegance).

És ennyi. Nem tartalmaz:

  • Titán-dioxidot (E171) – tiltott.
  • Mesterséges színezékeket (E102 tartrazin, E124 Ponceau 4R stb.) – tiltott.
  • Mesterséges édesítőszereket (aszpartám, szukralóz, aceszulfám-K) – tiltott.
  • Állati zselatint a kapszulákban – növényi HPMC-t használunk, hogy vegán-kompatibilisek maradjunk (kivéve az Elegance tengeri kollagént, amely természeténél fogva állati eredetű).
  • Nagy dózisú maltodextrin töltőanyagot – csak akkor használjuk nyomokban (< 0,5%), ha a stabilitás technikailag megköveteli.

Egy Alpx tabletta átlagosan 88% hatóanyagot és 12% minimálisan szükséges technikai segédanyagot tartalmaz. A piacon lévő legtöbb étrend-kiegészítő 30-50% hatóanyagot és 50-70% töltőanyagot tartalmaz. Ön tehát sokkal kevesebbet fizet a felesleges porért.

Ha szeretné megérteni, hogyan választjuk ki hatóanyagainkat és milyen tanulmányok támasztják alá azokat, olvassa el a Tudományunk oldalt. Ha szeretné megérteni a márka eredetét, olvassa el a Történetünk oldalt.

SwissBioLab EU - Forgalmazás · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · Franciaország · contact@swissbiolab.eu
Az Alpx étrend-kiegészítők Svájcban, Leukerbadban készülnek, GMP-szabványok szerint.