Произход и производство

Тази страница съществува, защото отхвърляме неясния маркетинг. „Произведено в Швейцария“ не означава нищо, ако не се уточни къде, как, от кого и с какво. Ето подробностите.

Произведено в Лойкербад, Вале

Лойкербад е малък термален курорт на 1411 м надморска височина в Алпите на кантон Вале. Нашият индустриален партньор управлява там сертифициран по GMP производствен обект, който произвежда и за регулирани фармацевтични лаборатории.

Защо в кантон Вале, а не в Женева, Базел или Цюрих? По три причини:

  • Водата. Термалните извори на Вале захранват обекта. Тази вода се филтрира по естествен път в продължение на 40 години чрез просмукване през алпийските скали. Тя е тествана и сертифицирана за фармацевтична употреба. Това е нашата течна суровина за фазите на екстракция и суспендиране.
  • Швейцарската фармацевтична традиция. Кантон Вале и френскоговорящата част на Швейцария исторически разполагат с водещи училища по фармацевтично инженерство (HES-SO Valais, EPFL). Концентрацията на квалифицирани техници там е висока.
  • Логистиката. Обектът е на 2 часа от Женева, 3 часа от Цюрих, 1 час от Лозана. Доставки до Франция и Германия за 24 - 48 часа през нашия склад в Анмас (Франция).

Стандарти GMP – като при лекарствата

GMP означава „Good Manufacturing Practices“ – Добри производствени практики. Това е международен стандарт за регулираните фармацевтични и хранителни индустрии. В Швейцария прилагането на стандартите GMP за хранителните добавки е доброволно – ние въпреки това избрахме да ги приложим. На практика това се изразява в три изисквания:

1. Контрол на качеството за всяка партида

Всяка производствена партида (обикновено от 10 000 до 50 000 единици) получава уникален партиден номер. Преди пускането на пазара тази партида преминава:

  • Микробиологичен контрол (търсене на E. coli, салмонела, дрожди, плесени).
  • Анализ чрез HPLC или ICP-MS на основните активни съставки, за да се провери дали действителното съдържание съответства на етикета с точност ± 5 %.
  • Контрол за тежки метали (олово, кадмий, живак, арсен) съгласно праговите стойности на Регламент (ЕО) № 1881/2006.
  • Тест за разпадане и разтваряне (за таблетките) съгласно стандартите на Европейската фармакопея.

2. Пълна проследяемост

За всеки партиден номер съхраняваме в продължение на 10 години:

  • Поръчката за всяка използвана суровина (с партидния номер на доставчика).
  • Сертификатът за анализ (CoA) от доставчика.
  • Нашият собствен вътрешен сертификат за анализ.
  • Датата на производство, срокът на годност, валидираният период на стабилност.
  • Историята на температурите на съхранение.

Обаждате ни се с Вашия партиден номер – и ние Ви предоставяме историята до 5 минути.

3. Бракуване на несъответстващи продукти

Когато една партида не премине контрола (например анализ извън спецификациите, открита контаминация), ние не я „коригираме“. Ние я унищожаваме. Това е правилото на GMP и то не подлежи на договаряне. През 2024 г. сме унищожили 1,8 % от продукцията поради несъответствие – това е нашият ангажимент. Безопасността преди печалбата.

Произход на активните съставки

Ето проследимия произход на нашите основни активни съставки. За всяка суровина работим с одитиран доставчик, който предоставя сертификат за анализ за всяка партида.

Активна съставка Произход Форма и спецификация Сертификация на доставчика
Магнезий Германия (Albion / Balchem) Хелатиран бисглицинат, > 14 % елементен Mg ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000
Цинк Германия Бисглицинат, > 22 % елементен Zn ISO 9001, ISO 22000
Куркума Индия, доставчик Sabinsa Стандартизиран екстракт Curcumin C3 Complex®, ≥ 95 % куркуминоиди ISO 9001, FSSC 22000, USDA Organic
Крил (Omega 3 Krill) Антарктика (море Рос) Масло от крил Euphausia superba, EPA + DHA + фосфолипиди + астаксантин MSC (Marine Stewardship Council), Friend of the Sea
Морски колаген (Elegance) Франция (Северен Атлантик) Хидролизирани пептиди < 3 kDa, тип I, ниско молекулно тегло Friend of the Sea, ISO 22000
Мелатонин (Bedtime) Швейцария / ЕС Синтетичен мелатонин, чистота > 99,5 % Pharma grade, USP / Ph. Eur.
Пробиотици (Biotix) Дания, доставчик Chr. Hansen L. acidophilus, B. lactis, L. rhamnosus, микрокапсулирани, гарантирани 10 милиарда CFU/доза ISO 22000, FSSC 22000

Тестове за всяка партида

Ето какво точно проверяваме за всяка партида, преди тя да напусне фабриката:

Микробиология

  • Търсене на Escherichia coli и колиформи – граница: отсъствие в 1 g.
  • Търсене на Salmonella spp. – граница: отсъствие в 25 g.
  • Дрожди и плесени – граница: < 100 CFU/g.
  • Общ брой аеробни микроорганизми – граница: < 10⁴ CFU/g.

Тежки метали (чрез ICP-MS)

  • Олово – граница: < 3 mg/kg (Регламент (ЕО) 1881/2006).
  • Кадмий – граница: < 1 mg/kg.
  • Живак – граница: < 0,1 mg/kg.
  • Неорганичен арсен – граница: < 0,3 mg/kg.

Анализ на активните съставки (HPLC или ICP-MS)

  • Проверка дали действителното съдържание съответства на етикета с точност ± 5 %.
  • Проверка на стабилността до срока на годност (ускорено изследване на стабилността при 40 °C / 75 % относителна влажност).

Нито една партида не напуска фабриката без тези валидирани резултати. Нито една.

Без пълнители. Без оцветители.

Ето пълния списък на помощните вещества, които използваме в нашите формули – т.е. неактивните съставки, които служат за компресиране, свързване или консервиране на таблетката:

  • Микрокристална целулоза – растителен пълнител, неутрален, без алергени.
  • Растителен магнезиев стеарат – противослепващ агент, в количество < 1 % от масата.
  • Колоиден силициев диоксид – антислепващ агент, в количество < 1 %.
  • HPMC (хипромелоза) – за растителните капсули, производно на целулозата, веган.
  • Аскорбинова киселина – естествен антиоксидант за формули, чувствителни към окисление (Krill, Elegance).

И това е всичко. Без:

  • Титанов диоксид (E171) – забранен.
  • Изкуствени оцветители (E102 тартразин, E124 понсо 4R и др.) – забранени.
  • Изкуствени подсладители (аспартам, сукралоза, ацесулфам К) – забранени.
  • Животински желатин в капсулите – ние използваме растителен HPMC, за да бъдем съвместими с веган стандартите (с изключение на морския колаген Elegance, който по своята същност е от животински произход).
  • Малтодекстрин като пълнител във високи дози – използваме само технически следи < 0,5 %, единствено когато стабилността го изисква.

Една таблетка Alpx съдържа средно 88 % активни съставки и 12 % минимално необходими технически помощни вещества. Повечето добавки на пазара съдържат между 30 - 50 % активни съставки и 50 - 70 % пълнители. Така Вие плащате за много по-малко ненужен прах.

За да разберете как избираме нашите активни съставки и проучванията, които ги подкрепят, вижте Нашата наука. Ако искате да разберете произхода на марката, вижте Нашата история.

SwissBioLab EU - Distribution · 4 Rue Alfred Bastin · 74100 Annemasse · Франция · contact@swissbiolab.eu
Хранителни добавки Alpx, произведени в Швейцария, в Лойкербад, съгласно стандартите GMP.